我院为组长单位牵头的注射用重组人甲状旁腺素（1-34）临床试验项目(受理号：CXSS1100010)🧑🏿‍⚕️，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）现场核查后，已于近日获得CFDA的药品注册批件（批件号🤓💏：2017S00157）😨。

    我院作为牵头单位，内分泌科张秀珍教授作为项目主要负责人承接了重组人甲状旁腺素(1－34)治疗原发性骨质疏松症以依降钙素为对照🧑🏽‍🚀👰🏻‍♂️、随机、开放、多中心II期、III期临床研究。该项目有北京大学第一附属医院、北京军区总医院、西京医院🧑🏻‍🤝‍🧑🏻、南方医科大学南方医院等12家参与单位🎵，分别进行了II👨🏼‍🍳、III期临床试验。该临床试验历时5年🌸，共完成738例受试者。

    注射用重组人甲状旁腺素(1-34)(通用名：注射用重组特立帕肽🎭，简称：PTH(1-34))，此产品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，是目前全球唯一促进骨形成的重组生物蛋白药物。该产品市场急需，能有效缓解病人痛苦和降低诊疗费用🫃，具有重大的社会和经济效益🍚。

    自2015年7月22日CFDA启动自查核查工作后🚙，该项目从核查公告的1622项目中脱颖而出💡，获得CFDA药品注册批件🎢。我院牵头的该项目顺利通过CFDA核查并获得注册批件🥬，充分体现了我院药物临床试验机构对项目立项、启动⚖️、试验中及结题归档等质控工作的严谨性，表明我院该项主持完成的临床试验项目质量保证、能够经受起CFDA的严格核查🦵🏻。